注册批准前的生产现场动态检查多少批次？
看注册管理办法，没说现场动态检查做多少批，但是生物药抽样是3批，那么问题来了：
1 动态检查要做多少批？理论上1批是可以的吧（虽然操作有难度）？
2 抽样只说了连续3批，也没说那阶段的？
如果是限定抽动态检查时做的，如果动态做了1-2批，那不够啊？
如果说不限定阶段，是否可以抽之前工艺验证的3批？或者动态抽1批，工艺验证的抽2批，保证批号连续是否可以？
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这就是没具体操作过的问题。
动态都是三批，抽样也是抽3批。确定了要现场核查之后，会和你沟通核查时间。你要把3批生产时间做好计划，包括各个工艺步骤的时间。老师一般不会完整的看完三批，当然也有看完整的哦。一般比如，看第一批的配料，第二批的灌装，第三批包装。老师会根据你提交的生产计划，选择什么时候去看。现场抽样，抽样贴封条。企业负责把样品送过去。之前的还有什么首次会，末次会等等的。等你经历过一次就知道了。
谢谢这么详细的回复！
通常做法三批没有问题，我说的是法规没有要求三批。只要药监局老师时间人员资金等没问题，理论上一批是否存在？我一直觉得三批是基于药监局有限资源下的折中办法。。。
还是抽样的问题，抽以前的行吗，只要批号连续？不要通常做法，说依据。
假如动态做了3批，且没有问题，是否就会发新药证书和批准文号了？
动态必须是连续三批，三批已经是少的了。你想想上学的时候做过滴定是不是都要3个样？
动态检查肯定是抽你现场生产3批的样品，要不怎么保证真实性，就是在你看着生产情况下抽样。
一些变更或者补充申请 可能会抽以前的样品，动态的不会。
药品的现场检查分为研发现场检查和生产现场检查，动态三批以及检验那都属于生产现场检查。就算药品现场检查过了，还有项目资料的审核呢？
现场检查主要是检查真实性的问题，包括研发阶段没有造假，以及你的生产线能真正的生产出 安全 有效质量可控的样品，并且没有造假。
现场检查只是药品审核的一部分，不是全�
，
你说的核查是什么意思？ 我不太清楚。
产品上市前就是现场检查。我不知道你说的核查是什么？
嗯，是这样的，我们这边一直都是这个流程的
看来你还做的项目太少，经历的多了，这些就不是问题了，抽样必须抽现在生产的，没有任何疑问的，试问抽以前的有何意义？