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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 注册批准前的生产现场动态检查多少批次？
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【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 dingxy2010 的 25 个金币

dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 注册批准前的生产现场动态检查多少批次？

看注册管理办法，没说现场动态检查做多少批，但是生物药抽样是3批，那么问题来了：

1 动态检查要做多少批？理论上1批是可以的吧（虽然操作有难度）？

2 抽样只说了连续3批，也没说那阶段的？

如果是限定抽动态检查时做的，如果动态做了1-2批，那不够啊？

如果说不限定阶段，是否可以抽之前工艺验证的3批？或者动态抽1批，工艺验证的抽2批，保证批号连续是否可以？

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1楼 2021-04-13 22:50:48
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天涯不归路

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dingxy2010: 金币+5 2021-04-15 21:46:05
这就是没具体操作过的问题。
动态都是三批，抽样也是抽3批。确定了要现场核查之后，会和你沟通核查时间。你要把3批生产时间做好计划，包括各个工艺步骤的时间。老师一般不会完整的看完三批，当然也有看完整的哦。一般比如，看第一批的配料，第二批的灌装，第三批包装。老师会根据你提交的生产计划，选择什么时候去看。现场抽样，抽样贴封条。企业负责把样品送过去。之前的还有什么首次会，末次会等等的。等你经历过一次就知道了。
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为了明天而努力
2楼2021-04-15 16:20:03
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
谢谢这么详细的回复！

通常做法三批没有问题，我说的是法规没有要求三批。只要药监局老师时间人员资金等没问题，理论上一批是否存在？我一直觉得三批是基于药监局有限资源下的折中办法。。。

还是抽样的问题，抽以前的行吗，只要批号连续？不要通常做法，说依据。

假如动态做了3批，且没有问题，是否就会发新药证书和批准文号了？

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3楼2021-04-15 18:11:44
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dingxy2010

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2021-04-15 16:20:03
这就是没具体操作过的问题。
动态都是三批，抽样也是抽3批。确定了要现场核查之后，会和你沟通核查时间。你要把3批生产时间做好计划，包括各个工艺步骤的时间。老师一般不会完整的看完三批，当然也有看完整的哦。一 ...

还有，是现场检查，还是现场核查？这两个意义不一样。
先现场核查，再通知安排动态三批，执行现场检查？
注册办法里写的，注册阶段是生产现场检查，不是核查。
我很困惑。。。

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4楼2021-04-15 18:24:07
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天涯不归路

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3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:11:44
谢谢这么详细的回复！

通常做法三批没有问题，我说的是法规没有要求三批。只要药监局老师时间人员资金等没问题，理论上一批是否存在？我一直觉得三批是基于药监局有限资源下的折中办法。。。

还是抽样的问题， ...

动态必须是连续三批，三批已经是少的了。你想想上学的时候做过滴定是不是都要3个样？
动态检查肯定是抽你现场生产3批的样品，要不怎么保证真实性，就是在你看着生产情况下抽样。
一些变更或者补充申请 可能会抽以前的样品，动态的不会。
药品的现场检查分为研发现场检查和生产现场检查，动态三批以及检验那都属于生产现场检查。就算药品现场检查过了，还有项目资料的审核呢？
现场检查主要是检查真实性的问题，包括研发阶段没有造假，以及你的生产线能真正的生产出 安全 有效质量可控的样品，并且没有造假。

现场检查只是药品审核的一部分，不是全部。
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为了明天而努力
5楼2021-05-31 10:25:03
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天涯不归路

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4楼: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:24:07
还有，是现场检查，还是现场核查？这两个意义不一样。
先现场核查，再通知安排动态三批，执行现场检查？
注册办法里写的，注册阶段是生产现场检查，不是核查。
我很困惑。。。
...

你说的核查是什么意思？  我不太清楚。

产品上市前就是现场检查。我不知道你说的核查是什么？
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为了明天而努力
6楼2021-05-31 10:26:36
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gwmgyp

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2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2021-04-15 16:20:03
这就是没具体操作过的问题。
动态都是三批，抽样也是抽3批。确定了要现场核查之后，会和你沟通核查时间。你要把3批生产时间做好计划，包括各个工艺步骤的时间。老师一般不会完整的看完三批，当然也有看完整的哦。一 ...

嗯，是这样的，我们这边一直都是这个流程的
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gwmgyp
7楼2021-05-31 13:25:53
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gwmgyp

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3楼: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:11:44
谢谢这么详细的回复！

通常做法三批没有问题，我说的是法规没有要求三批。只要药监局老师时间人员资金等没问题，理论上一批是否存在？我一直觉得三批是基于药监局有限资源下的折中办法。。。

还是抽样的问题， ...

看来你还做的项目太少，经历的多了，这些就不是问题了，抽样必须抽现在生产的，没有任何疑问的，试问抽以前的有何意义？
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gwmgyp
8楼2021-05-31 13:28:35
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okkkkk

铜虫 (初入文坛)
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4楼: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:24:07
还有，是现场检查，还是现场核查？这两个意义不一样。
先现场核查，再通知安排动态三批，执行现场检查？
注册办法里写的，注册阶段是生产现场检查，不是核查。
我很困惑。。。
...

生产现场检查，研制现场核查。业内人一般不做区分，连很多培训的老师也不区分，核查与检查。
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9楼2022-03-25 09:48:09
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okkkkk

铜虫 (初入文坛)
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6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2021-05-31 10:26:36
你说的核查是什么意思？  我不太清楚。

产品上市前就是现场检查。我不知道你说的核查是什么？...

研制现场核查。核查与检查现在很多都不区分，混用。
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10楼2022-03-25 09:49:45
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