| 查看: 3025 | 回复: 9 | |||
| 【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 dingxy2010 的 25 个金币 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
dingxy2010铁杆木虫 (著名写手)
|
[交流]
注册批准前的生产现场动态检查多少批次？
|
||
|
看注册管理办法，没说现场动态检查做多少批，但是生物药抽样是3批，那么问题来了： 1 动态检查要做多少批？理论上1批是可以的吧（虽然操作有难度）？ 2 抽样只说了连续3批，也没说那阶段的？ 如果是限定抽动态检查时做的，如果动态做了1-2批，那不够啊？ 如果说不限定阶段，是否可以抽之前工艺验证的3批？或者动态抽1批，工艺验证的抽2批，保证批号连续是否可以？ 发自小木虫Android客户端 |
回复此楼» 猜你喜欢
章慧等编著的《配位化学：原理与应用》
已经有1人回复
-
求助！！！大佬救命！！！
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有264人回复
-
酰胺缩合
已经有3人回复
-
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
接受药学调剂
已经有11人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
dingxy2010
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 10991.7
- 散金: 31
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 2222
- 在线: 230.3小时
- 虫号: 1104735
- 注册: 2010-09-21
- 性别: GG
- 专业: 环境微生物学
|
谢谢这么详细的回复！ 通常做法三批没有问题，我说的是法规没有要求三批。只要药监局老师时间人员资金等没问题，理论上一批是否存在？我一直觉得三批是基于药监局有限资源下的折中办法。。。 还是抽样的问题，抽以前的行吗，只要批号连续？不要通常做法，说依据。 假如动态做了3批，且没有问题，是否就会发新药证书和批准文号了？ 发自小木虫Android客户端 |
3楼2021-04-15 18:11:44
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10888.4
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
2楼2021-04-15 16:20:03
dingxy2010
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 10991.7
- 散金: 31
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 2222
- 在线: 230.3小时
- 虫号: 1104735
- 注册: 2010-09-21
- 性别: GG
- 专业: 环境微生物学
|
还有，是现场检查，还是现场核查？这两个意义不一样。 先现场核查，再通知安排动态三批，执行现场检查？ 注册办法里写的，注册阶段是生产现场检查，不是核查。 我很困惑。。。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2021-04-15 18:24:07
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10888.4
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
5楼2021-05-31 10:25:03
20