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dingxy2010铁杆木虫 (著名写手)
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[交流]
注册批准前的生产现场动态检查多少批次？
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看注册管理办法，没说现场动态检查做多少批，但是生物药抽样是3批，那么问题来了： 1 动态检查要做多少批？理论上1批是可以的吧（虽然操作有难度）？ 2 抽样只说了连续3批，也没说那阶段的？ 如果是限定抽动态检查时做的，如果动态做了1-2批，那不够啊？ 如果说不限定阶段，是否可以抽之前工艺验证的3批？或者动态抽1批，工艺验证的抽2批，保证批号连续是否可以？ 发自小木虫Android客户端 |
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dingxy2010
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还有，是现场检查，还是现场核查？这两个意义不一样。 先现场核查，再通知安排动态三批，执行现场检查？ 注册办法里写的，注册阶段是生产现场检查，不是核查。 我很困惑。。。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2021-04-15 18:24:07
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2楼2021-04-15 16:20:03
dingxy2010
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谢谢这么详细的回复！ 通常做法三批没有问题，我说的是法规没有要求三批。只要药监局老师时间人员资金等没问题，理论上一批是否存在？我一直觉得三批是基于药监局有限资源下的折中办法。。。 还是抽样的问题，抽以前的行吗，只要批号连续？不要通常做法，说依据。 假如动态做了3批，且没有问题，是否就会发新药证书和批准文号了？ 发自小木虫Android客户端 |
3楼2021-04-15 18:11:44
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5楼2021-05-31 10:25:03