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注册批准前的生产现场动态检查多少批次?

作者 dingxy2010
来源: 小木虫 450 9 举报帖子
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看注册管理办法,没说现场动态检查做多少批,但是生物药抽样是3批,那么问题来了:

1 动态检查要做多少批?理论上1批是可以的吧(虽然操作有难度)?

2 抽样只说了连续3批,也没说那阶段的?

如果是限定抽动态检查时做的,如果动态做了1-2批,那不够啊?

如果说不限定阶段,是否可以抽之前工艺验证的3批?或者动态抽1批,工艺验证的抽2批,保证批号连续是否可以?

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  • 精华评论
  • okkkkk

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:24:07
    还有,是现场检查,还是现场核查?这两个意义不一样。
    先现场核查,再通知安排动态三批,执行现场检查?
    注册办法里写的,注册阶段是生产现场检查,不是核查。
    我很困惑。。。
    ...

    生产现场检查,研制现场核查。业内人一般不做区分,连很多培训的老师也不区分,核查与检查

  • okkkkk

    引用回帖:
    6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2021-05-31 10:26:36
    你说的核查是什么意思?  我不太清楚。

    产品上市前就是现场检查。我不知道你说的核查是什么?...

    研制现场核查。核查与检查现在很多都不区分,混用。

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