注册批准前的生产现场动态检查多少批次?
看注册管理办法,没说现场动态检查做多少批,但是生物药抽样是3批,那么问题来了:
1 动态检查要做多少批?理论上1批是可以的吧(虽然操作有难度)?
2 抽样只说了连续3批,也没说那阶段的?
如果是限定抽动态检查时做的,如果动态做了1-2批,那不够啊?
如果说不限定阶段,是否可以抽之前工艺验证的3批?或者动态抽1批,工艺验证的抽2批,保证批号连续是否可以?
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看注册管理办法,没说现场动态检查做多少批,但是生物药抽样是3批,那么问题来了:
1 动态检查要做多少批?理论上1批是可以的吧(虽然操作有难度)?
2 抽样只说了连续3批,也没说那阶段的?
如果是限定抽动态检查时做的,如果动态做了1-2批,那不够啊?
如果说不限定阶段,是否可以抽之前工艺验证的3批?或者动态抽1批,工艺验证的抽2批,保证批号连续是否可以?
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生产现场检查,研制现场核查。业内人一般不做区分,连很多培训的老师也不区分,核查与检查
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研制现场核查。核查与检查现在很多都不区分,混用。