要求至少对3个平均分布在标准曲线范围的浓度。
实际上需要做4个浓度，因为标线最低浓度LLOQ必做。
其它三个浓度的选择，低浓度可选LLOQ三倍以内，高浓度可选ULOQ或ULOQ浓度80~90%左右的浓度，中浓度在标线中间选择一个浓度即可。

有很多人（专家、学者）认为做方法验证不能选择极端浓度，即LLOQ与ULOQ，因为它们的计算浓度可能超出设定的定量范围。其实一个方法的定量范围并不是完全确定的范围值，而有一定的波动。根据准确率的测定要求（低浓度RSD 20%以内，其它15%以内）即可看出。
实际上FDA的guidiance中明确要求在方法验证时做LLOQ与ULOQ，这一点与国内的很多专家学者的看法不同，具体怎么选择请自己斟酌，

去国家食品药品监督管理局的下载指导原则就是了。按上面的 做就OK！

2楼的同学说的基本意思差不多，SFDA的指导原则里规定的也很详细了，

《化学药物临床PK研究技术指导原则》，这是临床药代部分的

《化学药物非临床PK研究技术指导原则》，这个是临床前药代部分的要求，估计楼主要找的应该是这个

本人也在准备实验，学习了，谢谢

按指导原则做

[ Last edited by oYo on 2009-7-3 at 16:04 ]

非常感谢各位高手们指导，以后多多向大家学习！！！！