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药代动力方法学验证
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| 请问一下各位在做血药浓度测定做回收率实验的高中低三个浓度是怎么确定的，谢谢！！！ |
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要求至少对3个平均分布在标准曲线范围的浓度。 实际上需要做4个浓度，因为标线最低浓度LLOQ必做。 其它三个浓度的选择，低浓度可选LLOQ三倍以内，高浓度可选ULOQ或ULOQ浓度80~90%左右的浓度，中浓度在标线中间选择一个浓度即可。 有很多人（专家、学者）认为做方法验证不能选择极端浓度，即LLOQ与ULOQ，因为它们的计算浓度可能超出设定的定量范围。其实一个方法的定量范围并不是完全确定的范围值，而有一定的波动。根据准确率的测定要求（低浓度RSD 20%以内，其它15%以内）即可看出。 实际上FDA的guidiance中明确要求在方法验证时做LLOQ与ULOQ，这一点与国内的很多专家学者的看法不同，具体怎么选择请自己斟酌！ |
2楼2009-07-02 10:50:25
oYo
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去国家食品药品监督管理局的下载指导原则就是了。按上面的 做就OK！ 3楼2009-07-02 19:28:50
lnsxyq
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