找到包材实际生产商，看他能不能给你供货，如果可以供货，是否可以愿意和你进行关联审评，如果愿意就按照备案登记的那个要求去准备资料就行了。如果厂家不愿意，要么就换包材，或者找厂家定制包材，当然要愿意去 登记的。另外不要忘记做包材相容性研究。
再有就是现在CDE那边允许沟通，进行申请人之窗询问或者准备资料申请沟通交流会，不过时间有点长，回复的慢。

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2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-01-03 17:53:12
找到包材实际生产商，看他能不能给你供货，如果可以供货，是否可以愿意和你进行关联审评，如果愿意就按照备案登记的那个要求去准备资料就行了。如果厂家不愿意，要么就换包材，或者找厂家定制包材，当然要愿意去 登 ...

那像我们这样使用的包材是医疗器械，是不是只需要提供医疗器械注册证就可以了？不知道您有没有听过类似的例子？

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3楼: Originally posted by 小新3858 at 2019-01-04 09:26:43
那像我们这样使用的包材是医疗器械，是不是只需要提供医疗器械注册证就可以了？不知道您有没有听过类似的例子？...

没听过类似的例子。但是比如注射剂的输液管  雾化溶液用的雾化杯  都需要做相容性研究。
按照目前的管理办法，个人觉得可能直接用医疗器械证不可行。
现在申报资料里面需要厂家提供的原辅料包材 的授权书，而授权书上需要有原辅包的登记号，审查你品种的时候会调阅登记的原辅包内容，而你医疗器械证不在调阅范围，怎么审查呢？

不过只是我个人见解，最好是咨询CDE，还有就是现在包材公司做什么包装都有能力吧！去谈谈呗
，

引用回帖:

4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-01-04 13:20:59
没听过类似的例子。但是比如注射剂的输液管  雾化溶液用的雾化杯  都需要做相容性研究。
按照目前的管理办法，个人觉得可能直接用医疗器械证不可行。
现在申报资料里面需要厂家提供的原辅料包材 的授权书，而授权 ...

嗯嗯，明白了，谢谢大侠