GMP车间就要按照GMP的要求去做。
临床用的样品要求在GMP车间生产，不仅仅是洁净度等的要求，整个质量管理体系都要符合GMP的要求！

必须按照GMP去生产，特别是无菌生产线，必须无菌生产GMP要求，工作量很大啊。

引用回帖:

3楼: Originally posted by taoist5 at 2018-11-05 14:12:13
必须按照GMP去生产，特别是无菌生产线，必须无菌生产GMP要求，工作量很大啊。

不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？

引用回帖:

4楼: Originally posted by dulimin03 at 2018-11-05 14:24:37
不是无菌生产线，是普通的原料药，在D级进行精烘包就行，租用别人的GMP场地，是否需要进行清洁验证？...

注射剂，不是无菌生产线生产，微生物/内毒素/异物等等没有办法控制，成品怎么做临床？起码你都不敢注射吧！
API作为原料，D级是可以的，但是清洁验证还是需要做的，那怕是专线，批间的清洁验证还是需要的，如果是多线，那么转产验证也是需要的，不然无法证明上批次药品或者杂质带入情况
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既然都说了是GMP，那这些工作都不能少，更不能马虎。这些工作并不仅仅是为了遵从GMP规范，更重要的是申办方对这个项目负有最终责任，要保护受试者安全，必须从全部源头尽全力降低风险。