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dulimin03

铜虫 (正式写手)

[求助] I类新药原料药(制剂为注射剂)生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗 已有3人参与

请问I类新药原料药(制剂为注射剂)生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗,洁净室需要进行无菌验证吗?请教有经验的达人!
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dulimin03

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by taoist5 at 2018-11-05 14:12:13
必须按照GMP去生产,特别是无菌生产线,必须无菌生产GMP要求,工作量很大啊。

不是无菌生产线,是普通的原料药,在D级进行精烘包就行,租用别人的GMP场地,是否需要进行清洁验证?
4楼2018-11-05 14:24:37
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
GMP车间就要按照GMP的要求去做。
临床用的样品要求在GMP车间生产,不仅仅是洁净度等的要求,整个质量管理体系都要符合GMP的要求!
为了明天而努力
2楼2018-11-05 13:34:33
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taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
必须按照GMP去生产,特别是无菌生产线,必须无菌生产GMP要求,工作量很大啊。
美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
3楼2018-11-05 14:12:13
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taoist5

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by dulimin03 at 2018-11-05 14:24:37
不是无菌生产线,是普通的原料药,在D级进行精烘包就行,租用别人的GMP场地,是否需要进行清洁验证?...

注射剂,不是无菌生产线生产,微生物/内毒素/异物等等没有办法控制,成品怎么做临床?起码你都不敢注射吧!
API作为原料,D级是可以的,但是清洁验证还是需要做的,那怕是专线,批间的清洁验证还是需要的,如果是多线,那么转产验证也是需要的,不然无法证明上批次药品或者杂质带入情况。
美罗、亚胺/西司、厄他、无菌、法匹拉韦、米卡、HS、帕瑞昔布钠等
5楼2018-11-06 10:24:22
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