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请教下我做的无菌液体制剂,物料干热灭菌后怎么实现无染菌风险投料啊

作者 长湖村民
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请教下我做的无菌液体制剂,物料干热灭菌后怎么实现无染菌风险投料啊,谢谢大神们指导 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • 天涯不归路

    层流下面投料?  我曾想过,但是没那么做!不知道审查员认可不!

  • 长湖村民

    引用回帖:
    2楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-07-09 13:05:02
    层流下面投料?  我曾想过,但是没那么做!不知道审查员认可不!

    层流下面投料应该是不可行的

  • 天涯不归路

    引用回帖:
    3楼: Originally posted by 长湖村民 at 2018-07-09 15:27:14
    层流下面投料应该是不可行的...

    为什么不可以?

  • 长湖村民

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-07-10 11:33:12
    为什么不可以?...

    层流罩下投料会扰动层流罩下环境

  • 天涯不归路

    引用回帖:
    5楼: Originally posted by 长湖村民 at 2018-07-10 13:17:30
    层流罩下投料会扰动层流罩下环境...

    称量也是在层流下面啊!怎么就可以?  我曾经想过,干热灭菌之后放入无菌取样车,之后拉倒层流下面投料!但是这种我还是觉得有风险,也不知道审评老师是否认可。
    另外还有一种放在无菌袋中, 之后无菌袋和罐子之间用无菌接头!但是也不知道可行不可行!
    最后我还是没采取这样的方式,还是想办法改工艺了

  • 长湖村民

    引用回帖:
    6楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-07-10 13:48:03
    称量也是在层流下面啊!怎么就可以?  我曾经想过,干热灭菌之后放入无菌取样车,之后拉倒层流下面投料!但是这种我还是觉得有风险,也不知道审评老师是否认可。
    另外还有一种放在无菌袋中, 之后无菌袋和罐子之间 ...

    称量洁净级别低些,容易控制在范围内。第二种方法比较可行,谢谢!

  • 脂质体

    能否无需干热灭菌?将液体物料除菌过滤进料?

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