请教下我做的无菌液体制剂,物料干热灭菌后怎么实现无染菌风险投料啊,谢谢大神们指导 返回小木虫查看更多
层流下面投料? 我曾想过,但是没那么做!不知道审查员认可不!
能否无需干热灭菌?将液体物料除菌过滤进料?
层流下面投料? 我曾想过,但是没那么做!不知道审查员认可不!
层流下面投料应该是不可行的
为什么不可以?
层流罩下投料会扰动层流罩下环境
称量也是在层流下面啊!怎么就可以? 我曾经想过,干热灭菌之后放入无菌取样车,之后拉倒层流下面投料!但是这种我还是觉得有风险,也不知道审评老师是否认可。
另外还有一种放在无菌袋中, 之后无菌袋和罐子之间用无菌接头!但是也不知道可行不可行!
最后我还是没采取这样的方式,还是想办法改工艺了
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称量洁净级别低些,容易控制在范围内。第二种方法比较可行,谢谢!
能否无需干热灭菌?将液体物料除菌过滤进料?