起始物料的质量研究：追溯到供应商的制备工艺，根据制备工艺分析出所采购起始物料的杂质谱信息，并结合自己工艺找出起始物料中对自己工艺影响的关键因素（比如某杂质、水分、比如重金属）等作为起始物料考察的关键质量属性，进行研究。
具体要开发检测方法，涉及方法学验证，不过比API的研究相对来说要简单一些，但是做的内容不少。

按照要求，还真跟原料药差不多，看你如何把控了

起始物料的研究：
作为分析人员，你要结合合成人员，一起去分析解决这个问题。
如果说起始物料的研究和原料药的研究是一样的，这句话是没毛病的，但是要看你起始物料的具体情况：
如果你的起始物料是定制合成的，或者是专门用于开发这个原料药的中间体，作为分析人员可能真的需要把它当成原料药一样研究，当然有些研究项目可以不放到最后质量标准里（这个要跟合成人员讨论，这项研究是否对下一步工艺有影响，比如溶剂残留，水分），不过像灼烧残渣，元素杂质等有些项目可以不研究。
如果你的起始原料就是一个简单的化工品，就没必要像原料药一样研究，有ASSAY和RC或者其他某研究项也就够了。
辩证的理解，文件。ICH文件里也没有具体的一定需要做哪些（绝对性的文字），文件中都要特殊的情况（委婉的字样，如果。。。。可以。。。。），

基本上与原料药研究得差不多，尤其是关键起始物料，如果再有手性，就控得更加全面了！

还真不是扯，现在CDE人员审评资料要求越来越严，杂质谱不溯源就会很不好过的！

结合工艺来看，起始物料是不需要和原料药一样研究那么深入的

根据供应商提供的工艺分析相应杂质，遗传毒性要注意