BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？
如题，最近CFDA一直强调仿制药做BE试验，小弟刚刚接触药品注册申报，不是很了解，想请教一下各位，BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？申请人企业自己做BE试验都具体做哪些工作？请各位指教一下，谢谢
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京公网安备 11010802022153号
企业可以申请委外CRO做，企业自身没有CRO团队（除个别有外），所以无法开展。基本上是要委外的。
主体职责在企业，企业可以委托第三方做，要有质量协议喔
BE属于药物人体试验部分研究，主要考察药品在人体内吸收情况，试验机构需要达到相应的资质要求（以前叫GCP）.
因为大部分企业无相关资质，一般研究的主要部分在临床机构完成（多数为医院部门）。
BE试验的主要试验结果为药时曲线等指标，