这个比例只是参考而已，可以变化的，我没有做个5微克的规格，做个0.5mg的，我们稀释剂是400:1，指导原则上面用来参考就行。

灵活掌握吧，只要能讲得通，只是方式不一致而已！目的是一样的，能说得通就行了！

你确信5μg？

那就先别考虑原辅料相容研究了，先确定你的分析方法是否科学？能否检测到有关物质？，再来说相容性吧！

恭喜楼主，你获得了一个挑战制剂含量均匀度的和分析方法检测灵敏度的双重挑战项目（说实话，还真没见过这么小规格的药品，如果你确认是5μg）。对于指导原则中规定的比例，那只是一个参考，包括FDA和ICH的，指导原则并不是强制法规，它只是引导你去如何实现。辅料相容性API和辅料的比例，我个人是这样理解的，参考指导原则，然后在此基础上尽量的地让辅料的浓度比处方中辅料可能用到的最大浓度（相对于API而言）略大，当然多数情况下这是可以实现的，对于你的品种，实际上是可以调整比例的，只要能满足检测杂质的需要，且不干扰你杂质的检测即可。为了避免风险，做这样的相容性除了二元混合物，你还可以做多元混合物（所有的拟选辅料）以及模拟参比制剂处方的混合物的相容性，这样可以避免由于二元混合物下由于辅料量不足而导致的某些相容性结果不准确。意见仅供参考，