化药1.1类新药在国内申报IND问题
现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交，目前这个项目想在中国完成IND申报，是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用？所有的实验都要在国内重现一遍？感谢各位的解答！！！
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京公网安备 11010802022153号
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来
感谢您的帮助！
我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。
不知能否提供一下这方面的相关法律法规，给我看下，谢谢
，
您的建议百分百确定吗？
根据《药品注册管理办法》应该能得出这个结论吧
我确认了一下，是的，必须重新做。
1、因为你所用的起始原料、辅料的来源，是否与美国一致？即使一致，国内这边需要的辅料注册证是否有？执行标准是否一致？
2、现场核查时的真实性考量