| 查看: 1945 | 回复: 8 | ||||
[交流]
3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计
|
|
3.2类复方制剂，其中一个单方是缓释剂型，另外一个是速释，有2个规格。目前，原研厂家的两个单药成分在我国均为上市，但我国有其他厂家的成分相同的单药上市，但剂型不同。如，缓释剂型的单方只有别的厂家的进口速释片剂，另外一个速释单方仅有别的厂家的进口口腔崩解片。问题有： 1、3.2类复方的药代试验一般的设计原则是什么？大家有没有权威一点的参考文献或指导原则？ 2、对于上述的这个特定的3.2l类，大家建议的药代试验方案和临床方案是怎样的？ 3、大家有木有3类复方申报的经验？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 临床&统计 |
» 猜你喜欢
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有98人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问3类药现在报临床可以按CTD格式写申报资料吗
已经有9人回复
- 弱弱的问，新药的一期临床主要看哪些方面？
已经有9人回复
- 请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 2013年十大失败临床试验
已经有17人回复
- 检索各大制药公司进入临床试验药物情况的网站
已经有30人回复
- 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
已经有7人回复
- 临床试验信息登记问题求助
已经有5人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 一类新药申报需材料
已经有14人回复
- 临床试验数据查询
已经有7人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- 国内有哪些实验室可以作抗生素临床前药效学试验？
已经有6人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf
已经有135人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】临床试验设计
已经有14人回复
2楼2015-06-27 09:19:18
3楼2015-06-29 10:03:07
匿名
兑换贵宾
 本帖仅楼主可见 |
4楼2015-06-29 10:27:55
zhuguiqiu
实习版主
| 好 ！！ |
5楼2015-06-29 10:44:00
stl409
专家顾问
 |
6楼2015-06-29 11:05:26
zywandhcp
实习版主
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
7楼2015-06-30 08:46:32
gaofeiws
专家顾问
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
本帖内容被屏蔽 |
8楼2015-06-30 13:15:34
9楼2015-07-01 09:03:04
