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3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计
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3.2类复方制剂，其中一个单方是缓释剂型，另外一个是速释，有2个规格。目前，原研厂家的两个单药成分在我国均为上市，但我国有其他厂家的成分相同的单药上市，但剂型不同。如，缓释剂型的单方只有别的厂家的进口速释片剂，另外一个速释单方仅有别的厂家的进口口腔崩解片。问题有： 1、3.2类复方的药代试验一般的设计原则是什么？大家有没有权威一点的参考文献或指导原则？ 2、对于上述的这个特定的3.2l类，大家建议的药代试验方案和临床方案是怎样的？ 3、大家有木有3类复方申报的经验？ |
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