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phoebe卫

新虫 (初入文坛)

[交流] 3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计

3.2类复方制剂,其中一个单方是缓释剂型,另外一个是速释,有2个规格。目前,原研厂家的两个单药成分在我国均为上市,但我国有其他厂家的成分相同的单药上市,但剂型不同。如,缓释剂型的单方只有别的厂家的进口速释片剂,另外一个速释单方仅有别的厂家的进口口腔崩解片。问题有:
1、3.2类复方的药代试验一般的设计原则是什么?大家有没有权威一点的参考文献或指导原则?
2、对于上述的这个特定的3.2l类,大家建议的药代试验方案和临床方案是怎样的?
3、大家有木有3类复方申报的经验?
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phoebe卫

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
8楼: Originally posted by gaofeiws at 2015-06-30 13:15:34
你可以看看一个叫药渡的网,www.pharmacodia.com,上面有很多信息哦

那个网站上都是关于药物咨询的,怎么查询具体的药物临床试验设计?
9楼2015-07-01 09:03:04
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zjd506

金虫 (小有名气)



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回复:
1 两个规格药代均需要开展
2 复方制剂分别和单方进行比较,四交叉,复方,单方1,单方2,单方1+2
3 临床方案设计与立题依据很大,都不知道大致适应症,基本是国外怎么做,国内怎么做
个人意见
2楼2015-06-27 09:19:18
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phoebe卫

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zjd506 at 2015-06-27 09:19:18
回复:
1 两个规格药代均需要开展
2 复方制剂分别和单方进行比较,四交叉,复方,单方1,单方2,单方1+2
3 临床方案设计与立题依据很大,都不知道大致适应症,基本是国外怎么做,国内怎么做
个人意见

您好,两个规格的均需进行四交叉试验吗?目前该原研厂家生产的两个单方在我国都未上市。举例说,单方A为缓释,目前我国仅有其他厂家的进口速释片剂(也有国产速释片剂),单方B为速释,目前我国有其他厂家的进口口腔崩解片(也有有国产速释片剂)。这种情况下,我们的单方对比药物如何选择?
谢谢您!
3楼2015-06-29 10:03:07
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gaofeiws

禁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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8楼2015-06-30 13:15:34
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