应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计
51/1返回列表
查看: 1753  |  回复: 8
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

phoebe卫

新虫 (初入文坛)

[交流] 3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计

3.2类复方制剂，其中一个单方是缓释剂型，另外一个是速释，有2个规格。目前，原研厂家的两个单药成分在我国均为上市，但我国有其他厂家的成分相同的单药上市，但剂型不同。如，缓释剂型的单方只有别的厂家的进口速释片剂，另外一个速释单方仅有别的厂家的进口口腔崩解片。问题有：
1、3.2类复方的药代试验一般的设计原则是什么？大家有没有权威一点的参考文献或指导原则？
2、对于上述的这个特定的3.2l类，大家建议的药代试验方案和临床方案是怎样的？
3、大家有木有3类复方申报的经验？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

临床&统计

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-06-26 16:37:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phoebe卫

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by gaofeiws at 2015-06-30 13:15:34
你可以看看一个叫药渡的网，www.pharmacodia.com,上面有很多信息哦

那个网站上都是关于药物咨询的，怎么查询具体的药物临床试验设计？
赞一下 回复此楼
9楼2015-07-01 09:03:04
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

zjd506

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
回复：
1 两个规格药代均需要开展
2 复方制剂分别和单方进行比较，四交叉，复方，单方1，单方2，单方1+2
3 临床方案设计与立题依据很大，都不知道大致适应症，基本是国外怎么做，国内怎么做
个人意见
赞一下 回复此楼
2楼2015-06-27 09:19:18
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

phoebe卫

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zjd506 at 2015-06-27 09:19:18
回复：
1 两个规格药代均需要开展
2 复方制剂分别和单方进行比较，四交叉，复方，单方1，单方2，单方1+2
3 临床方案设计与立题依据很大，都不知道大致适应症，基本是国外怎么做，国内怎么做
个人意见

您好，两个规格的均需进行四交叉试验吗？目前该原研厂家生产的两个单方在我国都未上市。举例说，单方A为缓释，目前我国仅有其他厂家的进口速释片剂（也有国产速释片剂），单方B为速释，目前我国有其他厂家的进口口腔崩解片（也有有国产速释片剂）。这种情况下，我们的单方对比药物如何选择？
谢谢您！
赞一下 回复此楼
3楼2015-06-29 10:03:07
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaofeiws

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
8楼2015-06-30 13:15:34
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭