[交流] 弱弱的问，新药的一期临床主要看哪些方面？已有7人参与

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坚持

1楼2015-01-08 20:34:24

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这个其实你只要看看相关的书籍就能找到你的答案，
安全性试验基本在临床前基本已经明确，一期主要还是新药的药代动力学以及人体对药物剂量的耐受性等，为二期临床提供数据支持。

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水滴石穿！！

2楼2015-01-08 20:45:51

臭笨笨

木虫 (正式写手)

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一期：主要关注不良反应。
二期：确定适应症，以判断有效性为终点。
三期：确定有效性、安全性。

3楼2015-01-08 23:41:07

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)

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一期是耐受和药动，看不良反应

4楼2015-01-09 08:45:49

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

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安全性

最大耐受剂量

确定临床使用剂量

PK

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无趣

5楼2015-01-09 09:29:22

rosegarden

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引用回帖:

2楼: Originally posted by News at 2015-01-08 20:45:51
这个其实你只要看看相关的书籍就能找到你的答案，
安全性试验基本在临床前基本已经明确，一期主要还是新药的药代动力学以及人体对药物剂量的耐受性等，为二期临床提供数据支持。

怎么判断药物是否耐受啊？药物的治疗窗又是怎么确定的啊？

坚持

6楼2015-01-09 16:11:45

rosegarden

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5楼: Originally posted by bychuo at 2015-01-09 09:29:22
安全性

最大耐受剂量

确定临床使用剂量

PK

药物的耐受量和治疗窗是怎么确定的啊？
一期设计好几个剂量，但是都是健康人，单纯看PK参数吗？

坚持

7楼2015-01-09 16:12:50

guanzhijun

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I期：通常是摸索剂量（dose finding, dose-ranging)，药代（PK）和药动（PD），样本量也不大（一般不超过20，或者20左右）。尤其是PD，通常会使用交叉研究。因为交叉研究有其特点，适合此类设计目的。交叉研究中，每个患者都是其自己的对照（在不同阶段，分别扮演研究组和对照组的角色），而且交叉研究的variance一般小于平行对照（因为每个人是其自己的对照，所以inter-personal variance基本没有），所以在利用样本方面，交叉研究的效率远高于平行对照，交叉研究如果纳入20例患者，平行对照50例都不一定能获得相似的Power。但是交叉对照也有很多限制，例如脱落和失访对交叉研究的影响远大于平行对照研究；同一个人，不同时期接受不同治疗、中间隔以洗脱期，导致后遗效应，以及治疗-时间相互作用等等。所以在后期临床研发中，很少看到有用交叉对照的（有，但远少于平行对照）。

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平常心

8楼2015-01-09 20:53:52