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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 弱弱的问，新药的一期临床主要看哪些方面？
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rosegarden

金虫 (正式写手)

[交流] 弱弱的问，新药的一期临床主要看哪些方面？已有7人参与

想了解，新药申报，一期临床，成功与否主要看哪些东西？
安全性？
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坚持
1楼2015-01-08 20:34:24
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abing0747

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2015-01-09 16:11:45
怎么判断药物是否耐受啊？药物的治疗窗又是怎么确定的啊？...

耐受就是看受试者用药后的不良反应发生率，治疗窗应该是临床前确定有效浓度，根据药代动力学参数计算药物体内的浓度分布，确定给药剂量和间隔，保证体内血药浓度在有效浓度之上，耐受试验确定的剂量之下。
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10楼2015-02-04 16:23:02
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个其实你只要看看相关的书籍就能找到你的答案，
安全性试验基本在临床前基本已经明确，一期主要还是新药的药代动力学以及人体对药物剂量的耐受性等，为二期临床提供数据支持。
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水滴石穿！！
2楼2015-01-08 20:45:51
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一期：主要关注不良反应。
二期：确定适应症，以判断有效性为终点。
三期：确定有效性、安全性。
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3楼2015-01-08 23:41:07
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
一期是耐受和药动，看不良反应
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4楼2015-01-09 08:45:49
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