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venenum

新虫 (初入文坛)

[求助] 弱弱的问:cGMP跟GMP的差別??

想请教一下cGMP跟GMP有什么差别,
有点搞不清楚。。。。
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leicaocao

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:40:52
cGMP :Current GMP 是FDA的规定
GMP:就是中国的GMP
还有EUGMP是指欧盟方面的GMP 要求。
里面还是有些不一样,
这个GMP研究熟透了
就很厉害了
God helps those who help themselves
2楼2011-08-31 13:01:37
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polar33

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


venenum(金币+1): 谢谢 2011-09-14 22:46:44
lk590(金币+1): 信息产业 2011-11-01 20:05:37
我国现行的GMP是WHO制定的适合发展中国家使用的GMP,侧重于生产硬件,比如生产设备,标准要求比较低。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices,动态药品生产管理规范,是美国、欧洲和日本等国家执行的,侧重于生产软件,如规范操作人员的动作和如何处理突发状况等。
具体的可以参考baidu文库
http://wenku.baidu.com/view/8412061efc4ffe473368ab7e.html
这里讲的很清楚。

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3楼2011-08-31 13:45:25
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Tessatt

木虫 (著名写手)

土著长老

送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by polar33 at 2011-08-31 13:45:25:
我国现行的GMP是WHO制定的适合发展中国家使用的GMP,侧重于生产硬件,比如生产设备,标准要求比较低。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices,动态药品生产管理规范,是美国、欧洲和日本等国家执行的, ...

顶起
4楼2011-10-15 17:00:54
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

路过学习下
立志改变,勇于超越
5楼2011-11-01 09:58:08
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agtc

至尊木虫 (著名写手)


lk590(金币+1): 信息产业 2011-11-01 20:06:07
另外还有最重要的两点:
1.cGMP是米国人按照米国的法律一样来执行的;
2.GMP是中国人按照中国的特色来执行的。
慢慢的走是为了走的更远!
6楼2011-11-01 17:29:19
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popeshw

铁杆木虫 (正式写手)


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 12:56:50
cGMP更侧重于软件,看重企业如何对风险进行管理,是否能有效控制药品质量,是否资料真实。。
中国目前的GMP也已经摆脱了过去侧重硬件,开始向cGMP学习了,也注重软件一块,要求也大大提高,,必须做到“做所记录的,记所做的”,均要有书面记录和sop/smp。

个人意见
7楼2011-11-02 10:51:37
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839967781

木虫 (职业作家)

cGMP更侧重于软件,看重企业如何对风险进行管理,是否能有效控制药品质量,是否资料真实。。
中国目前的GMP也已经摆脱了过去侧重硬件,开始向cGMP学习了,也注重软件一块,要求也大大提高,,必须做到“做所记录的,记所做的”,均要有书面记录和sop/smp。

个人意见
8楼2011-11-07 16:14:07
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fuguanbo

木虫 (正式写手)


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-27 15:11:45
cGMP是侧重于动态的,GMP侧重于静态的。
咋的啊哥们,被人给煮了?
9楼2011-11-07 16:34:26
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qiulizhi

铁杆木虫 (正式写手)

学习了啊·!
快乐每一天!
10楼2011-11-27 10:29:23
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