【答案】应助回帖

1楼2011-08-31 12:40:11

leicaocao

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【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:40:52

cGMP :Current GMP 是FDA的规定
GMP：就是中国的GMP
还有EUGMP是指欧盟方面的GMP 要求。
里面还是有些不一样，
这个GMP研究熟透了
就很厉害了

God helps those who help themselves

2楼2011-08-31 13:01:37

polar33

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【答案】应助回帖

★
venenum(金币+1): 谢谢 2011-09-14 22:46:44
lk590(金币+1): 信息产业 2011-11-01 20:05:37

我国现行的GMP是WHO制定的适合发展中国家使用的GMP，侧重于生产硬件，比如生产设备，标准要求比较低。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家执行的，侧重于生产软件，如规范操作人员的动作和如何处理突发状况等。
具体的可以参考baidu文库
http://wenku.baidu.com/view/8412061efc4ffe473368ab7e.html
这里讲的很清楚。

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Tessatt

3楼2011-08-31 13:45:25

Tessatt

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土著长老

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引用回帖:

3楼: Originally posted by polar33 at 2011-08-31 13:45:25:
我国现行的GMP是WHO制定的适合发展中国家使用的GMP，侧重于生产硬件，比如生产设备，标准要求比较低。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家执行的， ...

顶起

4楼2011-10-15 17:00:54

zhihua0207

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5楼2011-11-01 09:58:08

agtc

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★
lk590(金币+1): 信息产业 2011-11-01 20:06:07

另外还有最重要的两点：
1.cGMP是米国人按照米国的法律一样来执行的；
2.GMP是中国人按照中国的特色来执行的。

慢慢的走是为了走的更远!

6楼2011-11-01 17:29:19

popeshw

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 12:56:50

cGMP更侧重于软件，看重企业如何对风险进行管理，是否能有效控制药品质量，是否资料真实。。
中国目前的GMP也已经摆脱了过去侧重硬件，开始向cGMP学习了，也注重软件一块，要求也大大提高，，必须做到“做所记录的，记所做的”，均要有书面记录和sop/smp。

个人意见

7楼2011-11-02 10:51:37

839967781

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8楼2011-11-07 16:14:07

fuguanbo

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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-27 15:11:45

cGMP是侧重于动态的，GMP侧重于静态的。

咋的啊哥们，被人给煮了？

9楼2011-11-07 16:34:26

qiulizhi

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学习了啊·！

快乐每一天！

10楼2011-11-27 10:29:23