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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 弱弱的问：cGMP跟GMP的差別??
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venenum

新虫 (初入文坛)

[求助] 弱弱的问：cGMP跟GMP的差別??

想请教一下cGMP跟GMP有什么差别，
有点搞不清楚。。。。
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1楼 2011-08-31 12:40:11
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popeshw

铁杆木虫 (正式写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 12:56:50
cGMP更侧重于软件，看重企业如何对风险进行管理，是否能有效控制药品质量，是否资料真实。。
中国目前的GMP也已经摆脱了过去侧重硬件，开始向cGMP学习了，也注重软件一块，要求也大大提高，，必须做到“做所记录的，记所做的”，均要有书面记录和sop/smp。

个人意见
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7楼2011-11-02 10:51:37
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leicaocao

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-15 20:40:52
cGMP :Current GMP 是FDA的规定
GMP：就是中国的GMP
还有EUGMP是指欧盟方面的GMP 要求。
里面还是有些不一样，
这个GMP研究熟透了
就很厉害了
赞一下(1人) 回复此楼
God helps those who help themselves
2楼2011-08-31 13:01:37
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polar33

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
venenum(金币+1): 谢谢 2011-09-14 22:46:44
lk590(金币+1): 信息产业 2011-11-01 20:05:37
我国现行的GMP是WHO制定的适合发展中国家使用的GMP，侧重于生产硬件，比如生产设备，标准要求比较低。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家执行的，侧重于生产软件，如规范操作人员的动作和如何处理突发状况等。
具体的可以参考baidu文库
http://wenku.baidu.com/view/8412061efc4ffe473368ab7e.html
这里讲的很清楚。
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Tessatt
3楼2011-08-31 13:45:25
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Tessatt

木虫 (著名写手)

土著长老
送鲜花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by polar33 at 2011-08-31 13:45:25:
我国现行的GMP是WHO制定的适合发展中国家使用的GMP，侧重于生产硬件，比如生产设备，标准要求比较低。
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范，是美国、欧洲和日本等国家执行的， ...

顶起
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4楼2011-10-15 17:00:54
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