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rosegarden

金虫 (正式写手)

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[交流] 弱弱的问，新药的一期临床主要看哪些方面？已有7人参与

想了解，新药申报，一期临床，成功与否主要看哪些东西？
安全性？

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坚持

1楼2015-01-08 20:34:24

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guanzhijun

铁虫 (小有名气)

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I期：通常是摸索剂量（dose finding, dose-ranging)，药代（PK）和药动（PD），样本量也不大（一般不超过20，或者20左右）。尤其是PD，通常会使用交叉研究。因为交叉研究有其特点，适合此类设计目的。交叉研究中，每个患者都是其自己的对照（在不同阶段，分别扮演研究组和对照组的角色），而且交叉研究的variance一般小于平行对照（因为每个人是其自己的对照，所以inter-personal variance基本没有），所以在利用样本方面，交叉研究的效率远高于平行对照，交叉研究如果纳入20例患者，平行对照50例都不一定能获得相似的Power。但是交叉对照也有很多限制，例如脱落和失访对交叉研究的影响远大于平行对照研究；同一个人，不同时期接受不同治疗、中间隔以洗脱期，导致后遗效应，以及治疗-时间相互作用等等。所以在后期临床研发中，很少看到有用交叉对照的（有，但远少于平行对照）。