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phoebe卫

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[交流] 3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计

3.2类复方制剂，其中一个单方是缓释剂型，另外一个是速释，有2个规格。目前，原研厂家的两个单药成分在我国均为上市，但我国有其他厂家的成分相同的单药上市，但剂型不同。如，缓释剂型的单方只有别的厂家的进口速释片剂，另外一个速释单方仅有别的厂家的进口口腔崩解片。问题有：
1、3.2类复方的药代试验一般的设计原则是什么？大家有没有权威一点的参考文献或指导原则？
2、对于上述的这个特定的3.2l类，大家建议的药代试验方案和临床方案是怎样的？
3、大家有木有3类复方申报的经验？

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1楼2015-06-26 16:37:21

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zjd506

金虫 (小有名气)

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回复：
1 两个规格药代均需要开展
2 复方制剂分别和单方进行比较，四交叉，复方，单方1，单方2，单方1+2
3 临床方案设计与立题依据很大，都不知道大致适应症，基本是国外怎么做，国内怎么做
个人意见

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2楼2015-06-27 09:19:18

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phoebe卫

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by zjd506 at 2015-06-27 09:19:18
回复：
1 两个规格药代均需要开展
2 复方制剂分别和单方进行比较，四交叉，复方，单方1，单方2，单方1+2
3 临床方案设计与立题依据很大，都不知道大致适应症，基本是国外怎么做，国内怎么做
个人意见

您好，两个规格的均需进行四交叉试验吗？目前该原研厂家生产的两个单方在我国都未上市。举例说，单方A为缓释，目前我国仅有其他厂家的进口速释片剂（也有国产速释片剂），单方B为速释，目前我国有其他厂家的进口口腔崩解片（也有有国产速释片剂）。这种情况下，我们的单方对比药物如何选择？
谢谢您！

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3楼2015-06-29 10:03:07

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