| 查看: 1747 | 回复: 8 | ||||
[交流]
3类新药申报临床的药代及临床试验方案设计
|
|
3.2类复方制剂，其中一个单方是缓释剂型，另外一个是速释，有2个规格。目前，原研厂家的两个单药成分在我国均为上市，但我国有其他厂家的成分相同的单药上市，但剂型不同。如，缓释剂型的单方只有别的厂家的进口速释片剂，另外一个速释单方仅有别的厂家的进口口腔崩解片。问题有： 1、3.2类复方的药代试验一般的设计原则是什么？大家有没有权威一点的参考文献或指导原则？ 2、对于上述的这个特定的3.2l类，大家建议的药代试验方案和临床方案是怎样的？ 3、大家有木有3类复方申报的经验？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 临床&统计 |
» 猜你喜欢
求助cortellis数据库查询针对靶点GPC3 的药物和在研分子
已经有1人回复
-
2级醇的长链酯化
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有118人回复
-
碘代反应
已经有2人回复
-
求医药版块产品经理人才推荐
已经有1人回复
-
寻求医药版块技术市场工程师推荐
已经有1人回复
-
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化
已经有0人回复
-
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有3人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
请问3类药现在报临床可以按CTD格式写申报资料吗
已经有9人回复- 弱弱的问，新药的一期临床主要看哪些方面？
已经有9人回复
- 请问3+6类原料药是否按3类申报
已经有7人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 2013年十大失败临床试验
已经有17人回复
- 检索各大制药公司进入临床试验药物情况的网站
已经有30人回复
- 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
已经有7人回复
- 临床试验信息登记问题求助
已经有5人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 仿制药是否需要做临床前研究
已经有22人回复
- 一类新药申报需材料
已经有14人回复
- 临床试验数据查询
已经有7人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- 国内有哪些实验室可以作抗生素临床前药效学试验？
已经有6人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf
已经有135人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】临床试验设计
已经有14人回复
2楼2015-06-27 09:19:18
3楼2015-06-29 10:03:07
| z |
4楼2015-06-29 10:27:55
| 好 ！！ |
5楼2015-06-29 10:44:00
 |
6楼2015-06-29 11:05:26
zywandhcp
金虫 (小有名气)
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 3764.8
- 红花: 5
- 帖子: 271
- 在线: 179.8小时
- 虫号: 485831
- 注册: 2007-12-27
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
7楼2015-06-30 08:46:32
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
本帖内容被屏蔽 |
8楼2015-06-30 13:15:34
9楼2015-07-01 09:03:04