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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题
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tsxn25

新虫 (初入文坛)

[求助] 生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题 已有3人参与

在申报前工艺确定后需要做工艺验证吗？该工艺验证如何做？需要“连续”“三批”，还是生产多批在质量标准内，不需要连续？考虑到工艺在持续改进，申报临床没有必要要求连续吧。望有经验的大侠赐教

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2015-06-23 01:24:52
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
跟化药一样，没有指导原则，问你们车间的人，工艺验证应该在gmp框架下进行
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5楼2015-06-23 14:56:58
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你写到申报资料里的批次最好是连续的、三个的批次，这是表明你在这个阶段是较稳定的采购的工艺。工艺验证要做，怎么做，那就确定好你的各个工艺参数后，去做，这就是正理。如果你的实际情况是工艺尚有很大空间待改进，那么你就改进好了再去报，就这么个道理。
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2楼2015-06-23 08:29:45
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
连续3批，确定无疑
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3楼2015-06-23 08:51:34
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tsxn25

新虫 (初入文坛)
谢谢回复！请大侠们可以告诉我是哪个指导原则要求的吗？
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4楼2015-06-23 11:07:17
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