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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题
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tsxn25

新虫 (初入文坛)

[求助] 生物制品注册临床申报时对工艺的验证问题 已有3人参与

在申报前工艺确定后需要做工艺验证吗？该工艺验证如何做？需要“连续”“三批”，还是生产多批在质量标准内，不需要连续？考虑到工艺在持续改进，申报临床没有必要要求连续吧。望有经验的大侠赐教

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2015-06-23 01:24:52
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你写到申报资料里的批次最好是连续的、三个的批次，这是表明你在这个阶段是较稳定的采购的工艺。工艺验证要做，怎么做，那就确定好你的各个工艺参数后，去做，这就是正理。如果你的实际情况是工艺尚有很大空间待改进，那么你就改进好了再去报，就这么个道理。
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2楼2015-06-23 08:29:45
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
连续3批，确定无疑
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3楼2015-06-23 08:51:34
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tsxn25

新虫 (初入文坛)
谢谢回复！请大侠们可以告诉我是哪个指导原则要求的吗？
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4楼2015-06-23 11:07:17
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
跟化药一样，没有指导原则，问你们车间的人，工艺验证应该在gmp框架下进行
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5楼2015-06-23 14:56:58
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McCaw

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

连续三批，必须在工艺确定后，而且这个时候质量标准一般情况下各个检测项目和标准及方法基本确定，部分完成验证。所以连续三批在gmp条件下，工艺按照确定的规程生产，检测按照质量标准和检测方法检测。
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6楼2015-07-19 17:53:27
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