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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服混悬液溶出曲线RSD过大
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fione_liu

新虫 (初入文坛)

[求助] 口服混悬液溶出曲线RSD过大 已有4人参与

各位大侠，小女子第一次接触口服混悬剂，在做原研的时候，pH1.0介质-1%SDS中做溶出曲线，从5min-90min共取8各采样点，这8个采样点的平行6个样品的RSD都在20%左右，已经排除了进样量的差异，本人采用的是安捷伦708-DS自动溶出仪，自动采集样品，每次取样5ml，不补液，计算时也是按照不补液的方法计算的。重复做了3次，RSD都是这么大，愁死了，大侠们，这是为什么呢？有知道的赶紧帮我一下呀。这个药只考察在pH1.0介质的溶出曲线。1%SDS是根据进口标准订的，这个药很难溶解。这个药偏碱性，求大侠们帮助
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1楼 2015-05-09 13:16:18
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540215318

银虫 (小有名气)
★
fione_liu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:45:21
5-90min取8个点，最后3个点溶出度能到百分多少，没有具体数据不好分析，如不加SDS，RSD偏差大么？另外，不同厂家SDS质量差别很大，建议使用进口SDS
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2楼2015-05-15 16:45:08
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dachuxie

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
fione_liu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:45:34
你有控制药物颗粒的大小吗？还有就是样品的结晶度如何，少量的无定型药会有比较大的差别。
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蓝血凤凰
3楼2015-05-16 10:45:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

信息太少，很难说原因到底是啥，不过提醒下SDS最好用同一厂家同一批次的，SDS差异很大。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2015-05-16 14:47:26
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 540215318 at 2015-05-15 16:45:08
5-90min取8个点，最后3个点溶出度能到百分多少，没有具体数据不好分析，如不加SDS，RSD偏差大么？另外，不同厂家SDS质量差别很大，建议使用进口SDS

不加SDS的RSD偏差很小，因为基本不溶出，溶出度在12%左右。我一直使用一个厂家的SDS，药物的粒径也控制了。又经过了半个月的实验  个人觉得和进样部位以及进样速度与强度有关。90min的累积溶出度大概有40%左右，在1%SDS条件下
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5楼2015-05-29 16:56:31
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

混悬液你是怎么往里加样的？跟测定方法关系不大，但是跟溶出方法关系很大。
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6楼2015-06-01 11:10:58
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
fione_liu: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-01 16:41:39
楼上那些扯sds的，跟sds有什么关系，配介质难道是每个溶出杯配一份介质吗？

首先考虑加样的平行性，混悬液你用注射器猛的往里一扎，溶出肯定就高了，我个人认为，你加样应该用倾倒方式而非用注射器，这个方式相对来讲应该是比较轻柔的了
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7楼2015-06-01 11:16:50
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zxving at 2015-06-01 11:16:50
楼上那些扯sds的，跟sds有什么关系，配介质难道是每个溶出杯配一份介质吗？

首先考虑加样的平行性，混悬液你用注射器猛的往里一扎，溶出肯定就高了，我个人认为，你加样应该用倾倒方式而非用注射器，这个方式相对 ...

我现在也基本确定是加样位置以及加样强度对RSD影响很大，可是我的制剂很粘稠，而且很轻，倾倒的话怕会加入计量不足而且漂浮在水面上  不下沉。好纠结呀，你做过混悬剂的溶出吗？别人都是怎么加样的呀
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8楼2015-06-01 16:40:35
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by fione_liu at 2015-06-01 16:40:35
我现在也基本确定是加样位置以及加样强度对RSD影响很大，可是我的制剂很粘稠，而且很轻，倾倒的话怕会加入计量不足而且漂浮在水面上  不下沉。好纠结呀，你做过混悬剂的溶出吗？别人都是怎么加样的呀...

比较没有营养的：缓慢推注射器

改进型：注射器吧口截掉或扩大，再往里扎

倾倒法：西林瓶减重称量，计算时折投入量

如果你那个混悬剂，溶剂是水性的，还是倾倒吧，但要是油性的，往里扎也会飘起来
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9楼2015-06-03 15:38:58
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fione_liu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by zxving at 2015-06-03 15:38:58
比较没有营养的：缓慢推注射器

改进型：注射器吧口截掉或扩大，再往里扎

倾倒法：西林瓶减重称量，计算时折投入量

如果你那个混悬剂，溶剂是水性的，还是倾倒吧，但要是油性的，往里扎也会飘起来...

我现在是称重，用注射器推，前4个点的RSD对推的力度还有要求，我也是醉了
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10楼2015-06-04 10:35:20
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