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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于基因毒性限度实验
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王小跳

木虫 (正式写手)

[求助] 关于基因毒性限度实验 已有6人参与

本人第一次做关于基因毒性限度方面的实验，准确地说，是第一次做限度这种实验，各种概念完全搞不懂，希望大家能帮我解惑。
有两个物质，一个为1,3-溴氯丙烷，4,7-二氯喹啉。为产品中的杂质，属于基因毒性杂质，我在设计实验的时候应该怎么做呢？
药品的日剂量为0.5g每天。
按照限度的计算法，它们的限度为3ppm，这样的浓度是否可以被气相检测出来呢？
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1楼 2015-05-06 09:42:17
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王小跳(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:50:18
气相基本没戏，而且4,7-二氯喹啉不一定用气相
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2楼2015-05-06 20:37:37
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zxj1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王小跳(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:50:25
GC-MS可以，如果是最终产品中的杂质，按法规必须每批次检测，如果没有GC-MS可以外检
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给我个微笑，我能翘起地球！！！
3楼2015-05-07 11:16:40
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何英翠2008

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
王小跳(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:50:35
用气质是完全没用问题的，刚做完
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奋斗 思维 悟性 必成功
4楼2015-05-15 14:47:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
王小跳(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-05-16 14:50:43
用气质吧,应该没问题的，现在药品质量控制这块儿一个是拼杂质限度，另一个就是拼高端仪器了，有些问题不带MS是解决不了问题的!灵敏度不够啊,尤其是基因毒杂质不是没紫外吸收,就是分子量太小,做药分的悲催呀!
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gwmgyp
5楼2015-05-16 08:13:18
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

GC-MS可以，你也 可以尝试GC的ECD检测器，因为你的都含有卤素
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6楼2015-05-17 08:23:47
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

基因毒性杂质限度1.5ug/天，在根据日最大服用剂量换算。楼主的杂质可以考虑气相-FID,或ECD,如果灵敏度达不到要求，考虑气质-SIM。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2015-05-17 09:25:55
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