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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题
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atangtang

木虫 (小有名气)

[交流] 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题

最近在做的一个原料药是甲磺酸盐，在合成过程中用到了甲磺酸和甲醇、乙醇、异丙醇。甲磺酸酯是已经确定了的致癌物，因此要制定这些甲磺酸酯的限量标准。请各位赐教，这些甲磺酸酯的限度如何确定，有没有数据提供，或者如何查找相应的限度数据？
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1楼 2013-12-07 16:54:53
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02CMW

银虫 (小有名气)
★
atangtang(金币+1): 谢谢参与
既然是致癌物，就可以按基因毒性杂质指导原则（美国及欧洲药品监督管理局）确定限度，还应结合参考文献，没有相关限度数据，就应按指导原则进行限度确定，这样比较安全。
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2楼2013-12-07 17:04:31
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
atangtang(金币+1): 谢谢参与
甲磺酸低级酯的总和不得过TCC
TCC=1.5μg/day
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10楼2013-12-07 18:03:46
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xiaodong5296

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来新药版~ 2013-12-10 15:38:42
甲磺酸酯类属于基因毒性杂质。
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23楼2013-12-10 09:37:17
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC [μg/day] / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之前，建议最好站内搜索一下，很简单的，早就有人问过了。
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24楼2013-12-10 11:18:40
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tyty999

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议看看最新的ICH M7上面写的很明确
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25楼2013-12-10 12:39:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

是啊，这个问题已经不新鲜了！好好做吧，最好直接用气质测吧，液相、气相是解决不了的，我们去年做过两个项目。
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27楼2013-12-10 16:47:43
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atangtang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

非常感谢。我没有搜索就发帖了。
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28楼2013-12-10 23:49:13
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

我哪里错了？不是1.5ug／day么

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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29楼2013-12-11 00:15:07
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
29楼: Originally posted by hanyxin at 2013-12-11 00:15:07
我哪里错了？不是1.5ug／day么
...

您没有仔细看我的回复，TTC确实是105μg/天，但限度不等同于TTC，而应该是TTC/日服剂量。
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30楼2013-12-11 09:03:16
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by hardee at 2013-12-11 09:03:16
您没有仔细看我的回复，TTC确实是105μg/天，但限度不等同于TTC，而应该是TTC/日服剂量。...

限度肯定不是TTC啊！TCC和限度是两个不同的概念

[ 发自小木虫客户端 ]
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31楼2013-12-11 18:14:33
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ohcesc3楼
2013-12-07 17:07   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
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goingabroad4楼
2013-12-07 17:22   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
jinwei3315楼
2013-12-07 17:27   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
haixiawu6楼
2013-12-07 17:39   回复  
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风雨飘然7楼
2013-12-07 17:47   回复  
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峰锋风逢烽8楼
2013-12-07 17:49   回复  
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wlxiao9楼
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keyanit_00111楼
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会飞的乌龟--22楼
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gwmgyp26楼
2013-12-10 16:44   回复  
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40 10L的朋友计算方法有误。 应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过： Concentration limit (ppm) = TTC / dose (g/day] 基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。 另外，以后要发问之 ...

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