应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题
311/1返回列表
查看: 2899  |  回复: 30
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

atangtang

木虫 (小有名气)

[交流] 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题

最近在做的一个原料药是甲磺酸盐，在合成过程中用到了甲磺酸和甲醇、乙醇、异丙醇。甲磺酸酯是已经确定了的致癌物，因此要制定这些甲磺酸酯的限量标准。请各位赐教，这些甲磺酸酯的限度如何确定，有没有数据提供，或者如何查找相应的限度数据？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-12-07 16:54:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

02CMW

银虫 (小有名气)
★
atangtang(金币+1): 谢谢参与
既然是致癌物，就可以按基因毒性杂质指导原则（美国及欧洲药品监督管理局）确定限度，还应结合参考文献，没有相关限度数据，就应按指导原则进行限度确定，这样比较安全。
赞一下 回复此楼
2楼2013-12-07 17:04:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanyxin

木虫 (正式写手)
★
atangtang(金币+1): 谢谢参与
甲磺酸低级酯的总和不得过TCC
TCC=1.5μg/day
赞一下 回复此楼
10楼2013-12-07 18:03:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaodong5296

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来新药版~ 2013-12-10 15:38:42
甲磺酸酯类属于基因毒性杂质。
赞一下 回复此楼
23楼2013-12-10 09:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC [μg/day] / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之前，建议最好站内搜索一下，很简单的，早就有人问过了。
赞一下 回复此楼

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : WC500002903.pdf
    • 2013-12-10 11:17:29, 64.57 K
  • 附件 2 : WC500015375.pdf
    • 2013-12-10 11:17:33, 32.16 K
24楼2013-12-10 11:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tyty999

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议看看最新的ICH M7上面写的很明确
赞一下 回复此楼
25楼2013-12-10 12:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

是啊，这个问题已经不新鲜了！好好做吧，最好直接用气质测吧，液相、气相是解决不了的，我们去年做过两个项目。
赞一下 回复此楼
27楼2013-12-10 16:47:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

atangtang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

非常感谢。我没有搜索就发帖了。
赞一下 回复此楼
28楼2013-12-10 23:49:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

我哪里错了？不是1.5ug／day么

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
29楼2013-12-11 00:15:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
29楼: Originally posted by hanyxin at 2013-12-11 00:15:07
我哪里错了？不是1.5ug／day么
...

您没有仔细看我的回复，TTC确实是105μg/天，但限度不等同于TTC，而应该是TTC/日服剂量。
赞一下 回复此楼
30楼2013-12-11 09:03:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanyxin

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
30楼: Originally posted by hardee at 2013-12-11 09:03:16
您没有仔细看我的回复，TTC确实是105μg/天，但限度不等同于TTC，而应该是TTC/日服剂量。...

限度肯定不是TTC啊！TCC和限度是两个不同的概念

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
31楼2013-12-11 18:14:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
ohcesc3楼
2013-12-07 17:07   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
1
goingabroad4楼
2013-12-07 17:22   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
jinwei3315楼
2013-12-07 17:27   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
haixiawu6楼
2013-12-07 17:39   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
风雨飘然7楼
2013-12-07 17:47   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
峰锋风逢烽8楼
2013-12-07 17:49   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
wlxiao9楼
2013-12-07 18:03   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
keyanit_00111楼
2013-12-07 18:05   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
njhygtrf12楼
2013-12-07 18:05   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
vgftrdew13楼
2013-12-07 18:06   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
dapangyilin14楼
2013-12-07 18:07   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
chuans_ab15楼
2013-12-07 18:07   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
loveinchina16楼
2013-12-07 18:08   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
bhgtfres17楼
2013-12-07 18:09   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
ianer201318楼
2013-12-07 18:10   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
suzhou30year19楼
2013-12-07 18:10   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
vgfredsw20楼
2013-12-07 18:13   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
bgtfrdes21楼
2013-12-07 18:13   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
会飞的乌龟--22楼
2013-12-07 18:15   回复  
gwmgyp26楼
2013-12-10 16:44   回复  
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40 10L的朋友计算方法有误。 应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过： Concentration limit (ppm) = TTC / dose (g/day] 基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。 另外，以后要发问之 ...

相关版块跳转 我要订阅楼主 atangtang 的主题更新
311/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭