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atangtang

木虫 (小有名气)


[交流] 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题

最近在做的一个原料药是甲磺酸盐,在合成过程中用到了甲磺酸和甲醇、乙醇、异丙醇。甲磺酸酯是已经确定了的致癌物,因此要制定这些甲磺酸酯的限量标准。请各位赐教,这些甲磺酸酯的限度如何确定,有没有数据提供,或者如何查找相应的限度数据?
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gwmgyp

版主 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过:
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药(API)的日服剂量。

另外,以后要发问之 ...

是啊,这个问题已经不新鲜了!好好做吧,最好直接用气质测吧,液相、气相是解决不了的,我们去年做过两个项目。
27楼2013-12-10 16:47:43
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查看全部 31 个回答

02CMW

银虫 (小有名气)



atangtang(金币+1): 谢谢参与
既然是致癌物,就可以按基因毒性杂质指导原则(美国及欧洲药品监督管理局)确定限度,还应结合参考文献,没有相关限度数据,就应按指导原则进行限度确定,这样比较安全。
2楼2013-12-07 17:04:31
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hanyxin

木虫 (正式写手)



atangtang(金币+1): 谢谢参与
甲磺酸低级酯的总和不得过TCC
TCC=1.5μg/day
10楼2013-12-07 18:03:46
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简单回复
2013-12-07 18:05   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
njhygtrf12楼
2013-12-07 18:05   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
vgftrdew13楼
2013-12-07 18:06   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
2013-12-07 18:07   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
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