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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题
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atangtang

木虫 (小有名气)

[交流] 关于原料药中甲磺酸酯的限量问题

最近在做的一个原料药是甲磺酸盐，在合成过程中用到了甲磺酸和甲醇、乙醇、异丙醇。甲磺酸酯是已经确定了的致癌物，因此要制定这些甲磺酸酯的限量标准。请各位赐教，这些甲磺酸酯的限度如何确定，有没有数据提供，或者如何查找相应的限度数据？
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1楼 2013-12-07 16:54:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by hardee at 2013-12-10 11:18:40
10L的朋友计算方法有误。
应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过：
Concentration limit (ppm) = TTC  / dose (g/day]
基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。

另外，以后要发问之 ...

是啊，这个问题已经不新鲜了！好好做吧，最好直接用气质测吧，液相、气相是解决不了的，我们去年做过两个项目。
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27楼2013-12-10 16:47:43
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02CMW

银虫 (小有名气)
★
atangtang(金币+1): 谢谢参与
既然是致癌物，就可以按基因毒性杂质指导原则（美国及欧洲药品监督管理局）确定限度，还应结合参考文献，没有相关限度数据，就应按指导原则进行限度确定，这样比较安全。
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2楼2013-12-07 17:04:31
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hanyxin

木虫 (正式写手)
★
atangtang(金币+1): 谢谢参与
甲磺酸低级酯的总和不得过TCC
TCC=1.5μg/day
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10楼2013-12-07 18:03:46
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keyanit_00111楼
2013-12-07 18:05   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
njhygtrf12楼
2013-12-07 18:05   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
vgftrdew13楼
2013-12-07 18:06   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
dapangyilin14楼
2013-12-07 18:07   回复  
atangtang(金币+1): 谢谢参与
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