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[交流]
关于原料药中甲磺酸酯的限量问题
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| 最近在做的一个原料药是甲磺酸盐，在合成过程中用到了甲磺酸和甲醇、乙醇、异丙醇。甲磺酸酯是已经确定了的致癌物，因此要制定这些甲磺酸酯的限量标准。请各位赐教，这些甲磺酸酯的限度如何确定，有没有数据提供，或者如何查找相应的限度数据？ |
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 颛顼药学 |
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10楼2013-12-07 18:03:46
23楼2013-12-10 09:37:17
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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10L的朋友计算方法有误。 应该是甲磺酸烷基酯的总和不得过： Concentration limit (ppm) = TTC [μg/day] / dose (g/day] 基因毒性杂质的TTC通常默认为1.5μg/day。dose即为该药（API）的日服剂量。 另外，以后要发问之前，建议最好站内搜索一下，很简单的，早就有人问过了。 |
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2013-12-10 11:17:29, 64.57 K
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ohcesc3楼
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