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alei0908

木虫 (著名写手)

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[求助] 求助：药品中交联剂戊二醛的残留量标准

本人现在做的实验用戊二醛做交联剂，因为戊二醛的毒性，最后要除去的，但想问问国家有没有标准，关于戊二醛的最多残留量是多少？

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1楼2012-11-16 13:00:16

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wxizhao

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎常来。 2012-11-18 16:36:23

毒理数据
LD50：820 mg/kg(大鼠经口)；640 mg/kg(兔经皮)
首先需积累多批次的数据；
一般可按照ICH的杂质要求进行研究；0.1%
如果可以的话
最高的控制是按照基因毒性杂质限度来研究。

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2楼2012-11-17 16:16:46

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alei0908

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2楼: Originally posted by wxizhao at 2012-11-17 16:16:46
毒理数据
LD50：820 mg/kg(大鼠经口)；640 mg/kg(兔经皮)
首先需积累多批次的数据；
一般可按照ICH的杂质要求进行研究；0.1%
如果可以的话
最高的控制是按照基因毒性杂质限度来研究。

你的毒理数据是自己的实验结果，还是什么标准？

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3楼2012-11-19 09:18:33

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