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wangdongwu

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[求助] 利格列汀潜在基因杂质结构已有5人参与

哪位大侠能给说一下利格列汀（Linagliptin 又名利拉列汀）中潜在基因杂质是哪个杂质吗？能给出结构吗？FDA指出其杂质中有一个
潜在基因杂质，但我无法确定，请帮助。

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1楼 2014-07-19 10:46:11

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海杰亚

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【答案】应助回帖

★
wangdongwu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:47:35

看结构特点倒是像那个氯甲基喹喔啉片段为疑似基因毒性杂质

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提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729

5楼2014-07-22 19:53:12

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surlamper

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【答案】应助回帖

原研公司已知的工艺杂质应该在七八个左右，其中订入片剂质量标准中的大概七个，其限度都比较宽；
按FDA文件的说法，利格列汀杂质中的其中一个是潜在遗传毒性杂质，按ICH指导原则，对于日最大剂量5mg的利格列汀，TTC值应小于1.5μg/day，应该控制在是300ppm以下，应该不属于制剂进口注册标准中所列的杂质，未列入制剂质量标准的工艺杂质有一个，极有可能就是这个遗传毒性杂质，但原料药没有进入中国，这个杂质的所有信息都不清楚……
PS：瞎猜的，不要当真啊……
PPS：我也想知道是啥

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ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten

10楼2014-09-01 17:43:20

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