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wangdongwu

木虫 (小有名气)

[求助] 利格列汀潜在基因杂质结构 已有5人参与

哪位大侠能给说一下利格列汀(Linagliptin 又名利拉列汀)中潜在基因杂质是哪个杂质吗?能给出结构吗?FDA指出其杂质中有一个
潜在基因杂质,但我无法确定,请帮助。
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surlamper

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原研公司已知的工艺杂质应该在七八个左右,其中订入片剂质量标准中的大概七个,其限度都比较宽;
按FDA文件的说法,利格列汀杂质中的其中一个是潜在遗传毒性杂质,按ICH指导原则,对于日最大剂量5mg的利格列汀,TTC值应小于1.5μg/day,应该控制在是300ppm以下,应该不属于制剂进口注册标准中所列的杂质,未列入制剂质量标准的工艺杂质有一个,极有可能就是这个遗传毒性杂质,但原料药没有进入中国,这个杂质的所有信息都不清楚……
PS:瞎猜的,不要当真啊……
PPS:我也想知道是啥
ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
10楼2014-09-01 17:43:20
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