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wangdongwu

木虫 (小有名气)

[求助] 利格列汀潜在基因杂质结构 已有5人参与

哪位大侠能给说一下利格列汀(Linagliptin 又名利拉列汀)中潜在基因杂质是哪个杂质吗?能给出结构吗?FDA指出其杂质中有一个
潜在基因杂质,但我无法确定,请帮助。
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surlamper

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原研公司已知的工艺杂质应该在七八个左右,其中订入片剂质量标准中的大概七个,其限度都比较宽;
按FDA文件的说法,利格列汀杂质中的其中一个是潜在遗传毒性杂质,按ICH指导原则,对于日最大剂量5mg的利格列汀,TTC值应小于1.5μg/day,应该控制在是300ppm以下,应该不属于制剂进口注册标准中所列的杂质,未列入制剂质量标准的工艺杂质有一个,极有可能就是这个遗传毒性杂质,但原料药没有进入中国,这个杂质的所有信息都不清楚……
PS:瞎猜的,不要当真啊……
PPS:我也想知道是啥
ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
10楼2014-09-01 17:43:20
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查看全部 11 个回答

roweahioh

新虫 (小有名气)


这个肯定无法再这里有人告诉你的,你得仔细研究你的工艺路线是否存在基因毒性物质
2楼2014-07-20 10:10:18
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pcl123

捐助贵宾 (著名写手)

健竹对照品 试剂 化合物定制


商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
什么杂质我们都有,逐个做实验来检验吧
3楼2014-07-21 09:30:57
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
wangdongwu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:47:29
这个问题不太好回答,与你本身设计的工艺路线、参数有很大关系,还是根据你自身产品的杂质谱来具体研究为好!不同起始物料或者相同起始物料、不同厂家、不同工艺路线对终产品的杂质谱也会有影响!
gwmgyp
4楼2014-07-22 10:13:03
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