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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 利格列汀潜在基因杂质结构
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wangdongwu

木虫 (小有名气)

[求助] 利格列汀潜在基因杂质结构 已有5人参与

哪位大侠能给说一下利格列汀（Linagliptin 又名利拉列汀）中潜在基因杂质是哪个杂质吗？能给出结构吗？FDA指出其杂质中有一个
潜在基因杂质，但我无法确定，请帮助。
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1楼 2014-07-19 10:46:11
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surlamper

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原研公司已知的工艺杂质应该在七八个左右，其中订入片剂质量标准中的大概七个，其限度都比较宽；
按FDA文件的说法，利格列汀杂质中的其中一个是潜在遗传毒性杂质，按ICH指导原则，对于日最大剂量5mg的利格列汀，TTC值应小于1.5μg/day，应该控制在是300ppm以下，应该不属于制剂进口注册标准中所列的杂质，未列入制剂质量标准的工艺杂质有一个，极有可能就是这个遗传毒性杂质，但原料药没有进入中国，这个杂质的所有信息都不清楚……
PS：瞎猜的，不要当真啊……
PPS：我也想知道是啥
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ForThoseDaysThatHaveAlmostBeenForgotten
10楼2014-09-01 17:43:20
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roweahioh

新虫 (小有名气)
这个肯定无法再这里有人告诉你的，你得仔细研究你的工艺路线是否存在基因毒性物质
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2楼2014-07-20 10:10:18
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pcl123

捐助贵宾 (著名写手)

健竹对照品 试剂 化合物定制
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
什么杂质我们都有，逐个做实验来检验吧
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3楼2014-07-21 09:30:57
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangdongwu(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-23 17:47:29
这个问题不太好回答，与你本身设计的工艺路线、参数有很大关系，还是根据你自身产品的杂质谱来具体研究为好！不同起始物料或者相同起始物料、不同厂家、不同工艺路线对终产品的杂质谱也会有影响！
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gwmgyp
4楼2014-07-22 10:13:03
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