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求助，药物研究中如果有基因毒性杂质需要做哪些研究？？
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| RT，如果碰到有基因毒性杂质需要做哪些研究，方法学研究要做吗？基因毒性杂质一般的含量极低在PPM级别，方法学不好做吧？FDA、EMA资料中都是对限度的控制，申报资料需要做哪些研究呢？求高人指点一下 |
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duliuhui
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剑毒留香: 金币+3 2013-08-27 15:06:06
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剑毒留香: 金币+3 2013-08-27 15:06:06
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药物基因毒性与致癌杂质(研究)工业指南-FDA推荐的方法-----供参考Genotoxic and Carcinogenic Impurities http://wenku.baidu.com/view/ec46d1c708a1284ac8504394.html |
3楼2013-08-16 10:44:24
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