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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助，药物研究中如果有基因毒性杂质需要做哪些研究？？
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剑毒留香

金虫 (小有名气)

[求助] 求助，药物研究中如果有基因毒性杂质需要做哪些研究？？

RT，如果碰到有基因毒性杂质需要做哪些研究，方法学研究要做吗？基因毒性杂质一般的含量极低在PPM级别，方法学不好做吧？FDA、EMA资料中都是对限度的控制，申报资料需要做哪些研究呢？求高人指点一下
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1楼 2013-08-15 16:12:16
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑毒留香: 金币+2 2013-08-27 15:05:59
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-08-16 10:10:45
确定限度后，按照一般的验证内容进行验证了。专属性、检测限、定量限、线性、回收率、耐用性等等，正是因为控制的严格，更应该做的完善和严谨。

这个很重要，都有毒了，还不好好认真的研究？补充还要做稳定性。
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作有责任的制药人
4楼2013-08-17 09:25:03
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑毒留香: 金币+2 2013-08-27 15:06:17
确定限度后，按照一般的验证内容进行验证了。专属性、检测限、定量限、线性、回收率、耐用性等等，正是因为控制的严格，更应该做的完善和严谨。
赞一下 回复此楼
2楼2013-08-16 10:10:45
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zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
剑毒留香: 金币+3 2013-08-27 15:06:06
药物基因毒性与致癌杂质(研究)工业指南-FDA推荐的方法-----供参考Genotoxic and Carcinogenic Impurities
http://wenku.baidu.com/view/ec46d1c708a1284ac8504394.html
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3楼2013-08-16 10:44:24
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