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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 医院制剂申报新药程序
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slyu70

木虫 (初入文坛)

[求助] 医院制剂申报新药程序 已有1人参与

有一医院制剂（有批准文号），现拟开发上市，请问其流程如何？需按一般新药注册资料要求上报吗？
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目前做中药成分单抗应用研究
1楼 2015-03-29 16:29:41
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slyu70

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by jwr at 2015-03-29 20:39:07
咱也算同行了，如果你是已有批准文号的医院制剂申报国药准字的话，可以省去临床研究那部分研究资料（花费比较高哟），其它部分的要求详见国家食品药品监督管理局网站吧，那有详细的要求，可以去下载！

非常感谢！
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目前做中药成分单抗应用研究
3楼2015-03-30 17:14:10
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jwr

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
咱也算同行了，如果你是已有批准文号的医院制剂申报国药准字的话，可以省去临床研究那部分研究资料（花费比较高哟），其它部分的要求详见国家食品药品监督管理局网站吧，那有详细的要求，可以去下载！
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slyu70
2楼2015-03-29 20:39:07
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