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slyu70

木虫 (初入文坛)

[求助] 医院制剂申报新药程序 已有1人参与

有一医院制剂(有批准文号),现拟开发上市,请问其流程如何?需按一般新药注册资料要求上报吗?
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jwr

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
咱也算同行了,如果你是已有批准文号的医院制剂申报国药准字的话,可以省去临床研究那部分研究资料(花费比较高哟),其它部分的要求详见国家食品药品监督管理局网站吧,那有详细的要求,可以去下载!

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2015-03-29 20:39:07
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slyu70

木虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by jwr at 2015-03-29 20:39:07
咱也算同行了,如果你是已有批准文号的医院制剂申报国药准字的话,可以省去临床研究那部分研究资料(花费比较高哟),其它部分的要求详见国家食品药品监督管理局网站吧,那有详细的要求,可以去下载!

非常感谢!
目前做中药成分单抗应用研究
3楼2015-03-30 17:14:10
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