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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于复方制剂的含量均匀度
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colormdy

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于复方制剂的含量均匀度

摘自 WHO固定剂量复方制剂注册指导原则 ：
when any one API is present at less than 25 mg or less than 25% of the weight of a dosage unit, all of the actives are subjected to content uniformity testing.
当任何一个API的含量小于或等于25mg 或重量比例小于或等于制剂总标示重量的25％时， 需对所有的活性成分都要进行含量均匀度检查。

不能理解为什么超过25mg的活性成分也要检查含量均匀度？
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1楼 2015-03-21 04:28:43
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紫薯培根

新虫 (小有名气)
★
colormdy(金币+1): 谢谢参与
指导原则只是指导原则，很多都是要看品种的特性的，有可能对这个品种的内控严吧，可以问问内部人员原因

[ 发自小木虫客户端 ]
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5楼2015-03-21 19:16:48
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
★
colormdy(金币+1): 谢谢参与
为了保证制剂过程中样品混合均匀，所以制定的含量均匀度。
主成分小于25%或规格25mg以下者，不容易混匀。
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4楼2015-03-21 13:36:57
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colormdy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2015-03-21 13:36:57
为了保证制剂过程中样品混合均匀，所以制定的含量均匀度。
主成分小于25%或规格25mg以下者，不容易混匀。

对 我明白小于25mg的为什么要检查含量均匀度，我是问为什么复方制剂里含量高于25mg的药也要检查？
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6楼2015-03-24 00:41:02
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馨香舞2楼
2015-03-21 07:02   回复  
colormdy(金币+1): 谢谢参与
祝福 [ 发自小木虫客户端 ]
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