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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量均匀度比含量高10%……
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zgy198692

新虫 (小有名气)

[求助] 含量均匀度比含量高10%……

某固体制剂的处方优化时，每次检测时含量均匀度都比含量高10%，不知道什么原因？（注：检测方法一样）
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1楼 2013-05-27 14:24:48
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zgy198692(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-05-29 15:00:00
含量均一度是考察每一个制剂单位之间的均匀性的-也就是考察配料混合和过程是否均匀，每一个制剂单位没有太大的差异！含量均匀性并不能代表最后的标示含量！
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2楼2013-05-27 15:00:41
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zgy198692(marktiger代发): 金币+2 2013-05-29 15:00:10
含量均匀度是按每片的标示量计算，含量有称样量和平均片重；两者计算会有一定差异，但都比含量高10%，相差较大，
1、排除计算错误
2、检测方法一致，可以考虑片研磨是否均匀，原料是否易分解等等
3、两者同时测定比较结果
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3楼2013-05-28 14:33:28
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zgy198692(marktiger代发): 金币+2, 谢谢参与 2013-05-29 15:00:28
同意楼上的说法，从公式来比较含量均匀度和含量计算的结果，两者的区别是含量均匀度测定时不折算平均装量（或平均片重），它默认为每片（粒）重量均一，USP药典有以含量均匀度的测定结果计算含量结果的情形，你说的含量均匀度结果比含量偏高，我想知道是以含量均匀度的平均值比较的吗？你的每粒（片）含量均匀度测试结果之间差异如何？
若是差异较大，我觉得是您的粒子未混合均匀，或者片重差异自身较大。建议测试含量均匀度的时候称一下片重，作为原因排查因素（虽然药典规定测定含量均匀度时可以不测片重差异（或装量差异））。

期待对您的结果能有所帮助，也希望您能与大家分享您问题的根源
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4楼2013-05-28 22:38:04
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2013-05-28 14:33:28
含量均匀度是按每片的标示量计算，含量有称样量和平均片重；两者计算会有一定差异，但都比含量高10%，相差较大，
1、排除计算错误
2、检测方法一致，可以考虑片研磨是否均匀，原料是否易分解等等
3、两者同时测定 ...

首先两个项目是同时测定的也排除计算误差；刚开始认为是研磨过程有吸附作用，换成玛瑙研钵结果一样；单个制剂和取20片研磨混匀后同样方法处理，个人认为磨细后释放度比单个好才对……
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5楼2013-05-29 13:11:00
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zgy198692

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ganzaoqi at 2013-05-28 22:38:04
同意楼上的说法，从公式来比较含量均匀度和含量计算的结果，两者的区别是含量均匀度测定时不折算平均装量（或平均片重），它默认为每片（粒）重量均一，USP药典有以含量均匀度的测定结果计算含量结果的情形，你说的 ...

含量均一度是考察每一个制剂单位之间的均匀性，而且我们所做的含量均匀度均符合A+1.8S≤15.0。而且就每片来讲均在含量限度范围内的。
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6楼2013-05-29 13:18:06
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gyclyy

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zgy198692(marktiger代发): 金币+1, 谢谢参与 2013-05-29 15:00:41
既然检测方法一致，含量均匀度的平均含量也是好的，那么只能说明你在检测含量的过程中主要成分损失掉了，最有可能损失的步骤就是碾磨和称量过程中。你的主药性质是不是很轻啊，规格也比较小，如果是的话碾磨时很可能跑到研钵边上，你称量的时候就会产生误差。
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7楼2013-05-29 14:06:53
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刘海彬86

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

你取样方法不对，取样点不对
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8楼2013-05-30 17:38:34
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