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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于复方制剂的含量均匀度
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colormdy

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于复方制剂的含量均匀度

摘自 WHO固定剂量复方制剂注册指导原则 ：
when any one API is present at less than 25 mg or less than 25% of the weight of a dosage unit, all of the actives are subjected to content uniformity testing.
当任何一个API的含量小于或等于25mg 或重量比例小于或等于制剂总标示重量的25％时， 需对所有的活性成分都要进行含量均匀度检查。

不能理解为什么超过25mg的活性成分也要检查含量均匀度？
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1楼 2015-03-21 04:28:43
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
★
colormdy(金币+1): 谢谢参与
为了保证制剂过程中样品混合均匀，所以制定的含量均匀度。
主成分小于25%或规格25mg以下者，不容易混匀。
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4楼2015-03-21 13:36:57
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