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铁虫 (初入文坛)

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[求助] 含量及溶出度问题咨询已有10人参与

请教给位高手：含量及溶出，这两个指标的结果必须大致相同才是正常的吗，比如说，我的一个产品含量为100%，溶出的结果也要在100%左右才是正常的吗，我现在的溶出结果在90%。有参考资料吗？

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1楼2014-02-08 18:14:32

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木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

不一定有这个要求，两者没直接联系。溶出量跟原研药一样就可以。

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宁静

2楼2014-02-08 22:32:48

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【答案】应助回帖

楼主可以从以下几方面分析自身产品的溶出和含量的关系：
1.含量是已验证过精密度准确度的方法，测得主成分相对标示量的百分比，从经验分析应该数据为您取样数量（比如20个制剂单位）的平均净值；
2.溶出度是测定至少6~12个制剂单位在溶出介质中的释放量平均值，虽然经过验证精密度，但准确度是已3次溶出曲线的相似行为作为评估标准；
3.仿制药的溶出度是否合格，是与原研参比制剂的溶出行为进行对比，证明相似度高，作为标准，而非已含量测定结果作为衡量标准；
4.就个人多年经验发现，极性较小的主成分制剂常常会遇到溶出度在90%上下的情况；而极性较大的主成分制剂又会遇到溶出度超过100%，个别制剂单位甚至有超过110%的情况；究其原因，与工艺、测量误差都有关系。

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9楼2014-02-13 13:34:17

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