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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

溶出曲线和原研药基本保持一致就OK了
专业维修保养核潜艇、核动力航母、各类反应堆更换燃料棒、核弹头翻新改装、抛光、打蜡、回收二手航母、清洗航母油槽、反应堆、航天飞机保养换三滤.高空作业擦洗
11楼2014-02-13 15:35:56
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appletree81

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2014-02-13 13:34:17
楼主可以从以下几方面分析自身产品的溶出和含量的关系:
1.含量是已验证过精密度准确度的方法,测得主成分相对标示量的百分比,从经验分析应该数据为您取样数量(比如20个制剂单位)的平均净值;
2.溶出度是测定至 ...

请问盆盆冠冠MM:
我们最近也是遇到两个品种是这种情况,测定溶出度一个是104%,另一个是107%,测定含量就是几乎100%,就担心申报的时候没法解释。看到您说是工艺和测定误差造成的,请问您有没有好的办法改善呢?这个问题困扰我们好久了,麻烦您指点一下!
平凡中坚持
12楼2015-04-15 08:42:43
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
emaoxue(星海慧儿代发): 金币+4, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:59:28
引用回帖:
12楼: Originally posted by appletree81 at 2015-04-15 08:42:43
请问盆盆冠冠MM:
我们最近也是遇到两个品种是这种情况,测定溶出度一个是104%,另一个是107%,测定含量就是几乎100%,就担心申报的时候没法解释。看到您说是工艺和测定误差造成的,请问您有没有好的办法改善呢? ...

个人浅见:1.对溶出使用的制剂测试含量、含量均匀度,如果这两项结果与您的溶出数据差别在2%以内,就没有关系,但需要明确您的含量限度范围;2.如果排除1的可能,需要考察溶出操作过程引入的误差和溶出样品测定方法的误差;3.最后一个可能,计算公式,我曾遇到过实验员把溶出介质体积带错、累积溶出度计算公式搞错。
13楼2015-04-15 10:50:20
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mxx7456

新虫 (小有名气)

木有关系,但是不能差异过大,说明生物利用度不佳
14楼2015-04-22 17:03:44
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