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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量及溶出度问题咨询
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

[求助] 含量及溶出度问题咨询 已有10人参与

请教给位高手：含量及溶出，这两个指标的结果必须大致相同才是正常的吗，比如说，我的一个产品含量为100%，溶出的结果也要在100%左右才是正常的吗，我现在的溶出结果在90%。有参考资料吗？
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1楼 2014-02-08 18:14:32
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
emaoxue(星海慧儿代发): 金币+4, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:59:28
引用回帖:
12楼: Originally posted by appletree81 at 2015-04-15 08:42:43
请问盆盆冠冠MM：
我们最近也是遇到两个品种是这种情况，测定溶出度一个是104%，另一个是107%，测定含量就是几乎100%，就担心申报的时候没法解释。看到您说是工艺和测定误差造成的，请问您有没有好的办法改善呢？ ...

个人浅见：1.对溶出使用的制剂测试含量、含量均匀度，如果这两项结果与您的溶出数据差别在2%以内，就没有关系，但需要明确您的含量限度范围；2.如果排除1的可能，需要考察溶出操作过程引入的误差和溶出样品测定方法的误差；3.最后一个可能，计算公式，我曾遇到过实验员把溶出介质体积带错、累积溶出度计算公式搞错。
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13楼2015-04-15 10:50:20
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1845221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不一定有这个要求，两者没直接联系。溶出量跟原研药一样就可以。
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宁静
2楼2014-02-08 22:32:48
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般情况下，溶出度的限值与含量的限值不是一个水平，溶出度都要低一些。
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gwmgyp
3楼2014-02-09 13:57:29
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
emaoxue(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-09 22:55:45
溶出数据一般不超出含量数值的3%是合理的，否则申报很难解释
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青春无悔
4楼2014-02-09 16:04:42
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