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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量及溶出度问题咨询
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emaoxue

铁虫 (初入文坛)

[求助] 含量及溶出度问题咨询已有10人参与

请教给位高手：含量及溶出，这两个指标的结果必须大致相同才是正常的吗，比如说，我的一个产品含量为100%，溶出的结果也要在100%左右才是正常的吗，我现在的溶出结果在90%。有参考资料吗？
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1楼2014-02-08 18:14:32
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1、含量100%，溶出90%  很正常。
2、仿制药要看你的溶出条件、限度规定，还有原研药的溶出是否与你的工艺的制剂产品溶出一致     
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相互学习
7楼2014-02-12 10:16:46
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1845221

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不一定有这个要求，两者没直接联系。溶出量跟原研药一样就可以。
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宁静
2楼2014-02-08 22:32:48
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般情况下，溶出度的限值与含量的限值不是一个水平，溶出度都要低一些。
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gwmgyp
3楼2014-02-09 13:57:29
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
emaoxue(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-02-09 22:55:45
溶出数据一般不超出含量数值的3%是合理的，否则申报很难解释
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青春无悔
4楼2014-02-09 16:04:42
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