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[交流]
化学原料药的检查限度该如何定
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请问： 新药检查项的限度该如何定？比如氯化物，硫酸盐，重金属，砷盐，干燥失重，炽灼残渣等等？请大家多多指导啊  |
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我查阅了一下药典与书籍： 1，氯化物检测法：对照法，标准氯化钠溶液配制，称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解，稀释，定容，摇匀，作为储备液，临用前，取储备液10ML，稀释至100ml 即得没1ml 相当10ug的cl 2，硫酸盐，对照法。标准硫酸钾溶液的制备，称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水，溶解 定容 摇匀，得每1ml相当100ug的so4 3，砷盐检查法：对照法，砷斑比较 4，炽灼残渣：一般应使炽灼残渣量为1~2mg,残渣限量一般为0.1%~0.2%，当限量为0.1%，取样量约为1g，限量为0.05%，取样量约为2g ，限量为1%，取样可在1g以下。 易碳化物检查法：目视比色法，取两只内径一样的比色管，你要看生产或者安全的对照限来定，来进行比较的 |
2楼2015-03-04 15:52:53
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