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[交流] 仿制药增加规格相关问题已有3人参与

现正在做一个仿制药增加规格的，国外原研产品只有50mg，本公司已仿制了50mg的，国内也有其他企业仿制该药，50mg和25mg的都有。我们现想增加25mg规格的，参比制剂怎么选，是选国外50mg的还是国内25mg的做参比制剂？

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1楼 2015-02-11 08:22:38

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ml胡杨

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2楼2015-02-11 08:56:38

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lovejdl

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首先，你得充分论证25m增规格的立题依据充分并具有临床意义，且不得改变原药品批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，需按照新药研究思路去开展相应研究工作。
参比制剂选择原则是同剂型同规格选择，但如国外没有应持：增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究的态度，选择原研50mg做参比（或退选以自己现有规格做对比研究）。
否则极易因国内不同厂家技术实力差异造成：以国内不同厂家药做参比做出来的产品按质量标准检测都合格，但是生物利用度却越仿越低。