24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 838  |  回复: 3

cymxyqf

金虫 (小有名气)

叫兽

[交流] 仿制药增加规格相关问题 已有3人参与

现正在做一个仿制药增加规格的,国外原研产品只有50mg,本公司已仿制了50mg的,国内也有其他企业仿制该药,50mg和25mg的都有。我们现想增加25mg规格的,参比制剂怎么选,是选国外50mg的还是国内25mg的做参比制剂?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ml胡杨

新虫 (初入文坛)

我也想知道
2楼2015-02-11 08:56:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先,你得充分论证25m增规格的立题依据充分并具有临床意义,且不得改变原药品批准的用法用量或者适用人群,超出以上药品规格变更的范畴,需按照新药研究思路去开展相应研究工作。
参比制剂选择原则是同剂型同规格选择,但如国外没有应持:增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究的态度,选择原研50mg做参比(或退选以自己现有规格做对比研究)。
否则极易因国内不同厂家技术实力差异造成:以国内不同厂家药做参比做出来的产品 按质量标准检测都合格,但是生物利用度却越仿越低。
且行且珍惜
3楼2015-02-11 11:11:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

标允然

新虫 (初入文坛)

长知识了,
4楼2015-02-11 14:05:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cymxyqf 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿北京工业大学,324分求调剂 +5 零八# 2026-03-28 5/250 2026-03-29 20:42 by 狂炫麦当当
[考研] 材料与化工272求调剂 +14 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 14/700 2026-03-29 20:20 by dophin1985
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +7 26要上岸 2026-03-28 7/350 2026-03-29 20:04 by 无际的草原
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +7 李李不服输 2026-03-26 7/350 2026-03-29 16:25 by 学员8dgXkO
[考研] 291求调剂 +5 Y-cap 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:18 by mumin1990
[考研] 一志愿北京理工大学本科211材料工程294求调剂 +8 mikasa的围巾 2026-03-28 8/400 2026-03-29 12:48 by 无际的草原
[考研] 340求调剂 +6 Amber00 2026-03-26 6/300 2026-03-29 12:06 by 无际的草原
[考研] 2026年华南师范大学欢迎化学,化工,生物,生医工等专业优秀学子加入! +3 llss0711 2026-03-28 6/300 2026-03-29 10:26 by llss0711
[考研] 332求调剂 +4 @MZB382400 2026-03-28 4/200 2026-03-28 21:02 by 唐沐儿
[考研] 食品工程专硕一志愿中海洋309求调剂 +4 小张zxy张 2026-03-26 8/400 2026-03-28 19:25 by lbsjt
[考研] 283求调剂 +7 A child 2026-03-28 7/350 2026-03-28 12:05 by zllcz
[考研] 291求调剂 +15 hhhhxn.. 2026-03-23 21/1050 2026-03-28 11:26 by self2008
[考研] 085602 307分 求调剂 +7 不知道叫什么! 2026-03-26 7/350 2026-03-28 09:57 by 神马都不懂
[考研] 一志愿 西北大学 总分282 英语一62 求调剂 +7 18419759900 2026-03-25 8/400 2026-03-27 16:38 by 18419759900
[考研] 材料292调剂 +12 橘颂思美人 2026-03-23 12/600 2026-03-27 15:44 by caszguilin
[考研] 考研调剂 +9 小蜡新笔 2026-03-26 9/450 2026-03-27 11:10 by 不吃魚的貓
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +7 jhybd 2026-03-23 12/600 2026-03-24 09:03 by jhybd
信息提示
请填处理意见